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医学伦理委员会工作章程
编辑:白胜    来源:     点击数:1215    发布时间:2015-06-01    字号: 放大 缩小

医学伦理委员会工作章程(3).doc

1 宗旨
1.1 医学伦理委员会以维护临床医学研究与活动参与者的尊严、权益、安全和福利为宗旨,对临床医学研究和活动的伦理问题进行独立的评审,并对已经得到同意并且正在进行的上述研究活动进行追踪。
1.2 医学伦理委员会有责任充分考虑受试者的利益,受试者的权益、安全和健康高于科学和社会利益,同时考虑研究人员的利益和需求,并遵守有关的法律法规。
1.3 医学伦理委员会的工作原则和程序遵循《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》ICH-GCP的指导,并受我国GCP和国家法律法规的约束。
2 组成
2.1 医学伦理委员会成员由医院直接任命,每两年调整一次,其组成应该包括医学、药学、临床药理学等专业人员,还应包括非医学专业人员、法律工作者和其他方面的代表,至少五人组成,并有不同性别的委员。其成员与所审的项目有利益上的冲突的应该回避。医学伦理委员会设主任委员和副主任委员各一名。
2.2 医学伦理委员会向国家食品药品监督管理局备案,其组成和工作不受医院任何部门的影响。
3 审批程序
3.1有资格的研究人员或临床医学人员就拟进行的临床试验申请进行伦理学审批。全套申请文件应包括:
3.1.1 有项目负责人和一级科室负责人签名的申请报告;
3.1.2研究方案(附研究小组成员姓名、职称、分工及是否取得GCP培训证书);
3.1.3食品药品监督管理部门的批件及其指定的检测所提供的检测报告;
3.1.4知情同意书样本;
3.1.5有关合作单位的协议书;
3.1.6研究产品安全性、药理学、毒理学等研究综述及相关科学数据;
3.1.7病例报告表;
3.1.8其他相关资料。
3.2 申请应于每月20日前提出,伦理委员会收到上述文件后,五个工作日内做出是否受理申请的批复,并安排在下一个月开会讨论审查。并按待审项目数进行排期上会,会前一个周发布会议通知。
3.3 评审会议的要求:
3.3.1 提前确定计划举行会议的日期;
3.3.2 研究者提前十天按委员人数提交伦理审批文件,伦理委员会提前五天把相关材料提供给伦理委员会的成员;
3.3.3 会议讨论后以投票方式做出决定;
3.3.4 会议结束后十个工作日内根据讨论和表决情况作出批复。
3.4 伦理委员会主要评审知情同意书和临床试验方案是否符合伦理道德标准,应从保障受试者权益角度严格按以下各点审议申请文件:
3.4.1 对试验方案的评审
3.4.1.1 研究者的资格、经验是否符合要求,是否有充分时间参与人员配备及设备条件是否符合要求。以保证受试者在安全、有效的前提下接受临床试验,并使临床试验不致于因为设计不当和技术条件而失败。
3.4.1.2 是否充分考虑了伦理原则,包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险、受益及试验设计的科学性。方案中应事先确定在什么条件下必须终止试验,以保护受试者不受严重损害。试验设计前应充分掌握情报资料,了解药物的安全性和有效性,并力求提高疗效,减少不良反应。
3.4.1.3 受试者入选的方法和向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂,获取知情同意书的方法是否适当。
3.4.1.4 受试者因参加临床试验而受到损害,甚至发生死亡时如何给以治疗或补偿以及相应的保险措施。
3.4.1.5临床试验的最后结果要对病人有利。试验全过程,自始至终要充分考虑受试者获得的利益应大于承受的风险。
3.4.1.6 对研究或试验方案提出的修正意见是否可接受。
3.4.1.7审查受试者所承受风险的程度。
3.4.1.8 审查受试者隐私的保护。
3.4.2 对知情同意书的评审。知情同意的具体体现是知情同意书的签订,是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。应审查知情同意书的内容是否全面,符合伦理。
3.4.2.1 是否说明受试者在试验的任何阶段都有权随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不受影响。
3.4.2.2 是否说明试验目的、试验的持续时间及试验步骤、检查操作、受试者预期可能的受益和可能发生的风险和不便,可供选用的其他治疗方法。
3.4.2.3 是否告知受试者可能被分配到试验的不同组别。
3.4.2.4 如发生与试验相关的损害时,是否承诺受试者可以获得治疗和适当的补偿。在试验期间出现的不良事件可以得到适当的治疗。
3.4.2.5说明试验药品及对照药是否免费提供,检查是否免费。
3.5 伦理委员会在做出决定时,所有的成员与有关的申请应没有利益冲突,否则应该退出;与会人员应达到过半数,才能做出决定;参加表决的人数为奇数,同时必须有女性委员和院外委员参加;表决时无弃权票,过半数与会委员同意即通过。对申请的否定性意见应该附有明确的解释。
3.6 伦理委员会的意见可以是:
3.6.1同意。
3.6.2作必要修改后同意。
3.6.3作必要修改后重审。
3.6.4不同意。
3.6.5终止或暂停已批准的试验。
    若为条件性的意见,则包括伦理委员会的要求、修改的建议等。研究者需按伦理委员会的要求修改并送交伦理委员会,伦理委员会五个工作日内作出批复。
3.7 伦理委员会的所有会议及其决议均应有书面记录。记录保存至临床试验结束五年后,移交给医院档案室保存。
4 监控
伦理委员会对做出肯定性决定的临床试验要进行监控。
4.1 在临床试验中,对所有试验方案、知情同意书的任何修改,要求研究者应向伦理委员会报告,经批准后方能执行。
4.2 在研究或试验期中,本中心发生任何严重不良事件,研究者应在一个工作日内向伦理委员会报告。研究或试验结束后要求研究者向伦理委员会提交总结报告。
4.3 如有涉及临床试验的重要新资料,应及时送交伦理委员会备案。
4.4 多中心临床试验中,若为其他中心的严重不良事件,研究者应在收到通报后两个工作日内向伦理委员会报告备案。

乘车路线
公交车: 1、16、18、22、40、45、76、102、107、108、112、183、192、221、222、223、227、243、287、299、501、502、517、541、542、546、548、551、864

地铁:1号线烈士陵园站B出口(穿行省医地铁隧道直达爱心广场)
联系方式
东川门诊:中山二路106号
心血管门诊:东川路96号
东病区门诊:中山二路蟾蜍岗3号
惠福分院门诊:惠福西路123号
合群门诊:合群一马路17号
平洲分院门诊:南海平洲永安中路58号