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党群建设
关于印发医疗新技术管理办法的通知
编辑:杨颂德    来源:     点击数:2496    发布时间:2012-12-31    字号: 放大 缩小

关于印发医疗新技术管理办法的

     

 

各处(科)室:

为加强医疗新技术临床应用管理,建立医疗技术准入和管理制度,促进我院医疗技术进步,提高医疗质量,保障医疗安全,根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的规定,结合我院实际,制定广东省人民医院《医疗新技术管理办法》(2012版)。现印发给你们,请遵照执行。

特此通知。

 

附件:医疗新技术管理办法

 

                                                 广东省人民医院(广东省医学科学院)

O一二年十二月三十一日

附件

医疗新技术管理办法

2012版)

 

为加强医疗新技术临床应用管理,建立医疗技术准入和管理制度,促进我院医疗技术进步,提高医疗质量,保障医疗安全,根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的规定,结合我院实际,制定《广东省人民医院医疗新技术管理办法》。

    一、本办法适用于全院各临床科室和医技科室。

    二、医院遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理的原则,鼓励研究、开发和应用国内外先进技术。

三、医疗新技术是指在我院范围内首次应用于临床的诊断(含检查、检验项目)和临床治疗的新技术。包括下列项目:

1、新的诊断项目(不含现有诊断项目的试剂更新);

2、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目;

3、创伤性的诊断和治疗项目;

4、生物基因诊断和治疗项目;

5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目;

6、组织、器官移植技术项目;

7、其他可能对人体产生重大影响的新技术。

四、为方便申报和管理,现将上述项目分为三类,标准如下:

  国内和/或省内已广泛开展,安全性和有效性确切,而本院尚未开展的新技术。

  国外已开展而国内尚未开展或仅小范围开展,安全性和有效性较确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高的新技术;以及省级卫生管理部门认定的第类新技术。

  在国内外尚未使用的自主研发技术,涉及重大伦理问题,或风险高,其安全性、有效性尚需进一步验证的新技术;以及卫生行政管理部门认定的第类新技术。

五、多学科联合开展的新项目需成立新技术管理小组,管理小组由项目负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成,组长由申报科室主任或项目负责人担任。

六、申报新技术前,科主任和管理小组组长必须组织相关人员仔细分析项目的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响,该项目检查有无收费标准,针对项目的安全性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨的可行性论证。对开展新技术的技术和设备等条件进行评估。拟定技术规范、操作规程、规章制度。明确开展新技术人员的资质标准及人员职责。完善自我约束、鼓励和监督机制。

七、开展新技术前必须向医疗主管部门申报,经审核同意后方可实施。申报程序及审批权限如下:

1、科室或项目负责人,按照申报要求,认真填写《广东省人民医院新技术应用申报表》,备齐有关材料后报医务科,医务科初审后按审批权限提交医务处和医疗技术管理委员会审批。

2、第类新技术和第类新技术中具有创伤性的项目:

1)提前30个工作日申报,医务科完成初审工作。

2)申报科室根据医务科的要求补充有关材料。

3)申报材料齐全后,医务科提交医疗技术管理委员会审核

4)第类新技术经医疗技术管理委员会审核同意后,由医务科负责组织材料,经医务处、院领导审核后报上级卫生行政主管部门审批。

5)第类新技术中具有创伤性的项目,经医疗技术管理委员会审核同意后,由医务处审批备案后开展。

3、第类新技术中非创伤性技术:

1)提前7个工作日申报,医务科接到申报材料后完成初审工作。

2)申报材料齐全后,由医务科提交医务处处长审批。

4、因急救需要使用新技术的申报、审批程序:

1)科室提出申请,并按要求提供有关材料。

2)医务处根据具体情况给予特殊处理。

上述项目中,凡牵涉社会伦理方面的问题,必须按规定提交医院伦理委员会审议。

八、申请开展新技术必须提交以下材料:

1、《广东省人民医院新技术应用申报表》;

2、项目合法性的相关证明材料;

3、第类新技术需提交国内外研究和使用该项技术的检索报告及相关技术资料;

4、新技术规范、操作规程、规章制度、相关操作人员职责范围及相应的自我约束、鼓励、监督机制;

5、管理小组成员的职务、职称、科室、专业、相关研究业绩、分工及职责、联系电话等;

6、其它要求的材料。

九、新技术实施过程中,各级人员必须严格执行技术规范、操作规程及各项规章制度,服从科室管理。科主任、项目负责人应严格把关、规范管理,定期进行质量监控,检查实施情况,及时发现问题并妥善解决。

十、医务处负责全院新技术的监督管理,定期对新技术的实施情况进行检查,组织召开医疗技术管理委员会会议,对新技术实施过程中存在的问题进行分析,并提出建议和意见。

十一、项目负责科室应建立完整的技术档案。内容包括:申报、审批材料,实施过程中遇到的问题及解决办法,调整或修改原方案的情况,工作进度、阶段报告及上级审批意见等。

十二、新技术应用过程中,出现不良反应或技术问题时,有关人员必须及时向科主任及项目负责人报告。科主任及项目负责人应立即组织相关人员查找原因,认真分析,及时采取措施予以整改。情况严重者应立即书面向医务处医务科报告。

发生下列情况之一者,应立即暂停临床应用,由医务处调查后决定是否恢复应用。

(一)涉及违反国家有关法律、法规和相关规定,或该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用;

(二)从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,不能正常临床应用;

(三)发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果;

(四)该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患;

(五)该项医疗技术存在伦理缺陷;

(六)该项医疗技术临床应用效果不确切;

(七)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

十三、新技术试用期、报告制度及转化为常规技术程序:

1、试用期:第类和第类新技术的临床试用期为3年;第类新技术中具有创伤性的技术临床试用期为1年,非创伤性技术临床试用期为半年。

2、报告制度:试用期间,科室应自试用开始后每半年对新技术实施情况进行评估,并将评估报告上报医务处医务科。

3、转化为常规技术程序:试用期满后,向医务科提交《广东省人民医院新技术试用期总结暨转化常规技术申请报告》。医务科审核后按审批权限提交医疗技术管理委员会、医务处和领导审批。

十四、奖罚制度:

1、医疗新技术的临床应用和管理将作为我院职称聘任的考核指标之一。

2、医院每年对已开展的医疗新技术项目组织评比,对获得一、二、三等奖的科室进行奖励。特殊贡献者奖励报院长办公会决定。

3、处罚:

1)未经批准擅自开展新技术但尚未造成不良后果的科室或个人,一经发现应立即停止开展此项新技术,并扣发当事人3个月的奖金,扣发当事科室行政主任3个月的管理津贴。

2)未经批准擅自开展新技术并且造成不良后果的科室或个人,发生医疗纠纷的按照医疗纠纷处理相关条例给予处罚;未发生医疗纠纷的参照医疗纠纷处理相关条例给予处罚;并停止该科室1年的新技术申报权限。

3)经批准开展新技术,但未严格遵守技术规范、操作规程、规章制度并造成不良后果的科室或个人,责令当事科室立即更正,并扣发当事人3个月的奖金、当事科室行政主任3个月的管理津贴。

十五、本制度如有出现与国家法律及行政部门相关制度相冲突的情况,按国家法律及行政部门相关制度执行。

十六、本规定自2012121日起执行,我院原有的《医疗新技术管理办法》于同日废止。

乘车路线
公交车: 1、16、18、22、40、45、76、102、107、108、112、183、192、221、222、223、227、243、287、299、501、502、517、541、542、546、548、551、864

地铁:1号线烈士陵园站B出口(穿行省医地铁隧道直达爱心广场)
联系方式
东川门诊:中山二路106号
心血管门诊:东川路96号
东病区门诊:中山二路蟾蜍岗3号
惠福分院门诊:惠福西路123号
合群门诊:合群一马路17号
平洲分院门诊:南海平洲永安中路58号